Por: Freddy Arias

El “Reglamento para la Prescripción y Dispensación de Medicamentos de Conformidad con su Denominación Común Internacional (DCI) para el mercado privado costarricense”, recientemente sometido a consulta pública por el Ministerio de Salud, plantea una oportunidad para analizar la situación del mercado farmacéutico en el país.

El reglamento que el Ministerio de Salud pretende promulgar, obligaría a los profesionales a realizar la prescripción de los medicamentos por su denominación común internacional. O sea, que el profesional tiene que colocar el nombre del principio activo en la receta.

Esta forma de prescribir genera confusión en las personas, en vista de que el Ministerio de Salud permite que la mayoría de productos que se comercializan en Costa Rica no garanticen la equivalencia terapéutica. El listado de principios activos que requiere demostrar equivalencia terapéutica por medio de estudios de bioequivalencia es de apenas 122, una pequeña parte de los miles de productos que se utilizan en país, de acuerdo con reglamento publicado en la Gaceta #28, del miércoles 10 de febrero de 2021.

El suministro de medicamentos que no han demostrado igual biodisponibilidad que los medicamentos originales significa un riesgo para las personas usuarias de estos productos. Obligar a los profesionales a prescribir medicamentos como si todos los medicamentos fueran igual de seguros y eficaces limita el ejercicio profesional y la libertad de prescripción que implica seleccionar el medicamento adecuado para el paciente. 

El Ministerio pretende regular únicamente el mercado privado de medicamentos, cuando el principal proveedor de medicamentos en el país es la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), la cual debería garantizar a la población la posibilidad de elegir el producto. Actualmente esto no sucede y los pacientes no tienen la opción de escoger si consumen el medicamento que ha demostrado seguridad y eficacia por medio de estudios clínicos.

Un aspecto que debe considerarse es el derecho fundamental al consentimiento informado en el intercambio de medicamentos originales por genéricos, la jurisprudencia de la Sala Constitucional es muy amplia al respecto del derecho del paciente de decidir el medicamento que le suministran. Desde el 2013 en la sentencia No. 015485, la Sala condenó a la CCSS a que se tomaran las medidas necesarias con el fin de garantizar el derecho fundamental al consentimiento informado a las personas a las que se les varíe un medicamento original por uno genérico.

Desde la década de los noventa el sistema judicial en múltiples ocasiones ha condenado al Ministerio de Salud por la omisión de regular de manera correcta la presentación de estudios de bioequivalencia para la comercialización de medicamentos, el avance en estos años ha sido muy poco.

Actualmente, la situación es cada vez más compleja en vista del ingreso al mercado de medicamentos biosimilares y la omisión del Ministerio de Salud de regular la intercambiabilidad de estos productos. Situación que violenta los derechos de las personas.

No hay duda que el Estado debe de promover el acceso a medicamentos de calidad, eficacia y seguridad comprobadas. Sin embargo, el decreto promueve el acceso a medicamentos que no necesariamente han cumplido los requerimientos científicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia, lo cual puede incidir de forma negativa en la salud de los pacientes.

El Ministerio de Salud debe cumplir su rol de rector del sistema de salud en Costa Rica y asegurar que todos los medicamentos que se suministren en el país sean intercambiables, con lo cual se asegura que los profesionales que prescriben y los que despachan puedan tener el fundamento científico para no poner en riesgo la salud de las personas. Además, los pacientes puedan adquirir  de manera segura el medicamento que consideren se adecúa a sus necesidades.

Fuente: La Nacion

https://www.nacion.com/opinion/foros/poca-regulacion-de-bioequivalencia-es-un-riesgo/A4VP3FJTVVBAREI2PMODDGUDN4/story/?utm_campaign=socialflow&utm_medium=social&utm_source=socialflow&fbclid=IwAR3Ezq6hrXBb03v-rTXE8J1k3NkJEU6JojEXHh9d9FnWfLOPonj6zH9QHwU .

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